Medicinski proizvodi (3)

 

Nacionalni provedbeni propis

Zakon o provedbi Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (NN br. 100/2018)

 

EU zakonodavstvo

Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ

 

Nadležno tijelo

 

Tijelo za nadzor tržišta

Ministarstvo zdravstva

Email: farmaceutska.inspekcija@miz.hr

 

Područje primjene

Nadležna tijela, postupanje nadležnih tijela, nadzor te prekršajne odredbe za provedbu uredbe.

 

Glavni zahtjevi koje poslovni korisnici trebaju znati

Nacionalni propis ne sadrži tehničke zahtjeve.

Nacionalna mjera – Zakon o provedbi Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima; Članak 30 – jezični zahtjevi

1. Podaci i dokumentacija koji se koriste u provedbi uredbe, a namijenjeni su pacijentima i laicima, moraju biti na hrvatskom jeziku.
2. Podaci i dokumentacija koji se koriste u provedbi uredbe, a namijenjeni su nadležnim tijelima ili isključivo za uporabu u obavljanju zdravstvene djelatnosti, mogu biti na hrvatskom i/ili engleskom jeziku.
3. Potvrde koje izdaju prijavljena tijela sukladno uredbi moraju biti najmanje na hrvatskom jeziku.
4. Nadležna tijela dokumentaciju u postupcima provedbe uredbe izrađuju na hrvatskom jeziku.

 

Popis usklađenih europskih normi za medicinske proizvode

Katalog hrvatskih normi

Popis prijavljenih EU tijela za ocjenjivanje sukladnosti (EU) 2017/745

Registar akreditacija

 

Link na TRIS bazu

U TRIS bazi možete pogledati notifikacije propisa