In vitro dijagnostički medicinski proizvodi

 

Nacionalni provedbeni propis

Zakon o medicinskim proizvodima (NN br. 76/2013)

 

EU zakonodavstvo

Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima

 

Nadležno tijelo

 

Tijelo za nadzor tržišta

 

Područje primjene

Zahtjevi za medicinske proizvode, klinička ispitivanja medicinskih proizvoda, upis u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda, ocjenjivanje sukladnosti i oznaka »CE«, tijela za ocjenjivanje sukladnosti, upis u očevidnik, promet, oglašavanje, vigilancija i nadzor nad medicinskim proizvodima.

 

Glavni zahtjevi koje poslovni korisnici trebaju znati

1. In vitro dijagnostički medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako, da pri uporabi pod uvjetima i u svrhu za koju ih određuje proizvođač ne ugrožavaju posredno ni neposredno kliničko stanje ili sigurnost korisnika ili drugih osoba. Omjer rizika i koristi mora biti prihvatljiv i povezan s visokim stupnjem zaštite zdravlja i sigurnosti.

2. Pri izboru prikladnih rješenja proizvođači moraju uvažavati znanstveno-tehnički napredak i ova načela sigurnosti

- ukloniti ili smanjiti rizik korištenjem inherentno sigurnim oblikovanjem (projektiranjem) i izradbom;

- poduzeti zaštitne mjere, uključujući uvođenje alarma kada se radi o riziku kojeg nije moguće otkloniti;

- obavijestiti korisnike o preostalim rizicima koje nije moguće ukloniti zaštitnim mjerama.

3. in vitro dijagnostički medicinski proizvodi moraju postizati učinkovitost, koju je odredio proizvođač, uzimajući u obzir općeprihvaćeno stanje tehnike te biti projektirani, proizvedeni i pakirani tako da budu primjereni svrsi koju je odredio proizvođač. Moraju imati potreban stupanj analitičke i dijagnostičke osjetljivosti, analitičke i dijagnostičke specifičnosti, točnosti, ponovljivosti, uključujući ispitivanje poznatih međusobnih djelovanja i granice detekcije, koje navodi proizvođač. Sljedovost vrijednosti dodijeljenih kalibratorima i/ili kontrolnim materijalima, mora se osigurati raspoloživim referentnim mjernim postupcima i/ili raspoloživim referentnim materijalima višeg reda.

4. Na svojstva in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda i njihovu učinkovitost ne smiju negativno utjecati drugi čimbenici do te mjere da bude ugroženo kliničko stanje i sigurnost korisnika ili drugih osoba u okviru roka valjanosti proizvoda, pod normalnim uvjetima uporabe.

5. In vitro dijagnostički medicinski proizvodi moraju biti projektirani, proizvedeni i pakirani tako da na njihova svojstva i učinkovitost u trenutku uporabe ne mogu negativno utjecati transportiranje i skladištenje ako se poštuju upute i podaci koje navodi proizvođač.

Proizvodi moraju biti označeni oznakom CE.

Nacionalna mjera - Zakon o medicinskim proizvodima; Članak 12. – jezični zahtjevi; Uputa za uporabu i označivanje medicinskog proizvoda moraju biti na hrvatskom jeziku, čitljivi i korisniku razumljivi. Uputa za uporabu medicinskih proizvoda namijenjenog isključivo za uporabu u obavljanju zdravstvene djelatnosti mora biti napisana na jeziku razumljivom za korisnika.

 

• Popis usklađenih europskih normi za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode
• Katalog hrvatskih normi
• Popis prijavljenih EU tijela za ocjenjivanje sukladnosti (EU) 2017/746
• Registar akreditacija

 

Link na TRIS bazu

U TRIS bazi možete pogledati notifikacije propisa