Lijekovi za humanu primjenu
Područje primjene
Postupak ispitivanja i stavljanja u promet, proizvodnja, označivanje, klasifikacija, promet, farmakovigilancija, provjera kakvoće, oglašavanje, opskrba hrvatskog tržišta lijekovima i nadzor nad lijekovima, ispitivanim lijekovima, djelatnim i pomoćnim tvarima.
Odredbe ovoga Zakona odnose se na lijekove za primjenu kod ljudi, namijenjene za stavljanje u promet koji su proizvedeni industrijski ili postupkom proizvodnje koji uključuje industrijski proces.
Odredbe ovoga Zakona ne primjenjuju se na:
- magistralne pripravke,
- galenske pripravke, osim odredbi o provjeri kakvoće,
- lijekove namijenjene za istraživanje i razvoj, osim lijekova koji se ispituju u kliničkim ispitivanjima,
- međuproizvode namijenjene daljnjoj obradi kod ovlaštenog proizvođača,
- punu krv, plazmu ili krvne stanice ljudskoga podrijetla, osim krvne plazme pripravljene industrijskim postupkom proizvodnje,
- radionuklide zatvorenog izvora zračenja,
- lijekove za naprednu terapiju koji se isključivo pripremaju prema posebnim zahtjevima, za primjenu u bolnici, pod stručnim nadzorom liječnika na temelju liječničkog recepta za pojedinog pacijenta u Republici Hrvatskoj.
Glavni zahtjevi koje poslovni korisnici trebaju znati
Odnos koristi i rizika primjene lijeka mora biti povoljan, terapijsko djelovanje lijeka mora biti dokazano, kvalitativni i kvantitativni sastav lijeka moraju odgovarati deklariranom sastavu, označavanje i uputa o lijeku moraju biti u skladu s odredbama Zakona i sažetkom opisa svojstava lijeka, a podaci, dokumenti i dokumentacija o lijeku moraju ispunjavati uvjete Zakona.
Uz zahtjev za dobivanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u RH podnositelj zahtjeva obvezan je priložiti dokumentaciju, koja sadrži sljedeće podatke i dokumente:
a) naziv i stalnu adresu podnositelja zahtjeva i kada je primjenjivo proizvođača,
b) naziv lijeka,
c) kvalitativni i kvantitativni sastav svih sastojaka lijeka, uključujući međunarodno nezaštićeno ime, ako takvo ime postoji, odnosno drugo uobičajeno ime,
d) procjenu rizika koji lijek može imati na okoliš,
e) opis proizvodnog postupka,
f) terapijske indikacije, kontraindikacije i nuspojave,
g) doziranje, farmaceutski oblik, način i put primjene te očekivani rok valjanosti lijeka,
h) razloge zbog kojih je potrebno poduzeti posebne mjere opreza kod čuvanja lijeka, njegova davanja pacijentu te mjere gospodarenja otpadom uz naznaku svih mogućih opasnosti koje lijek predstavlja za okoliš,
i) opis metoda ispitivanja koje koristi proizvođač,
j) ako je primjenjivo, pisanu potvrdu da je proizvođač lijeka na temelju provedenog nadzora provjerio da proizvođač djelatne tvari udovoljava načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse. Pisana potvrda mora sadržavati datum provedenog nadzora i izjavu da rezultat nadzora potvrđuje da je proizvodnja u skladu s načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse,
k) rezultate:
- farmaceutskih (fizikalno-kemijskih, bioloških i/ili mikrobioloških) ispitivanja,
- nekliničkih (toksikoloških i farmakoloških) ispitivanja,
- kliničkih ispitivanja,
l) sažetak farmakovigilancijskog sustava podnositelja zahtjeva
m) RMP s opisom sustava upravljanja rizikom kojeg će podnositelj zahtjeva uvesti za lijek zajedno sa sažetkom plana,
n) izjavu kojom se potvrđuje da klinička ispitivanja provedena izvan država članica Europske unije zadovoljavaju etičke zahtjeve propisane Direktivom 2001/20/EZ,
o) sažetak opisa svojstava lijeka, nacrt (mock-up) vanjskog i unutarnjeg pakiranja lijeka te uputu o lijeku,
p) dokument kojim se dokazuje da je proizvođaču dano odobrenje za proizvodnju lijekova u državi proizvođača (proizvodna dozvola),
r) kopije:
- odobrenja dobivenih u drugim državama članicama Europske unije ili trećim zemljama, sažetak podataka o sigurnosti primjene lijeka uključujući podatke sadržane u periodičkim izvješćima o neškodljivosti lijeka, ako su dostupni, i izvješća o sumnjama na nuspojave, zajedno s popisom onih država članica Europske unije u kojima je postupak odobravanja u tijeku;
- sažetka opisa svojstava lijeka predloženog u postupku odobravanja koji je u tijeku u državama članicama Europske unije ili zadnje odobrenog/ih od nadležnih tijela drugih država članica Europske unije; upute o lijeku predložene u postupku odobravanja koji je u tijeku u državama članicama Europske unije ili nacrta zadnje odobrene/ih od nadležnih tijela drugih država članica Europske unije,
- odluke/a o uskrati odobrenja s obrazloženjem razloga za uskratu davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u bilo kojoj državi članici Europske unije ili trećoj zemlji,
s) kopiju isprave o statusu lijeka za rijetke i teške bolesti i kopiju mišljenja EMA-e.
- detaljne sažetke stručnjaka o dijelovima dokumentacije o lijeku.
- dokaz da podnositelj zahtjeva ima na raspolaganju kvalificiranu osobu odgovornu za farmakovigilanciju s prebivalištem u Republici Hrvatskoj i njezine podatke za kontakt.
Za lijekove za koje odobrenje daje Agencija, nositelj odobrenja koji nema sjedište u Republici Hrvatskoj obvezan je imenovati svog predstavnika sa sjedištem u Republici Hrvatskoj.
S obzirom na kompleksnost propisa te da su lijekovi proizvodi od posebnog značaja za zdravlje ljudi, nije moguće izdvajanje glavnih tehničkih zahtjeva, već je potreban uvid u cjeloviti propis.
Područje primjene
Način, uvjeti i potrebna dokumentacija za davanje, obnovu, ukidanje i prijenos odobrenja te odobrenje izmjene u dokumentaciji o lijeku za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj, sadržaj sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označavanja lijeka, registracija, oblik i sadržaj dokumentacije, dokazi o tradicionalnoj uporabi te pravila označavanja za tradicionalne biljne lijekove te registracija i sadržaj dokumentacije za registraciju homeopatskog lijeka.
Primjenjuje se na sve lijekove za koje se traži odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj.
Glavni zahtjevi koje poslovni korisnici trebaju znati
U pripremi dokumentacije o lijeku obvezno je slijediti Europsku farmakopeju, smjernice Europske agencije za lijekove, Europske komisije, Koordinacijske grupe za MRP i DCP i međuvladinog tijela Heads of Medicines Agencies. Dokumentacija o lijeku se prilaže u elektroničkom obliku CTD-a (eng. Common Technical Document).
S obzirom na kompleksnost propisa te da su lijekovi proizvodi od posebnog značaja za zdravlje ljudi, nije moguće izdvajanje glavnih tehničkih zahtjeva, već je potreban uvid u cjeloviti propis.
Područje primjene
Zahtjevi, postupci i način djelovanja zdravstvenih radnika, podnositelja zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelja odobrenja za paralelni uvoz, uvoznika, veleprodaja, naručitelja kliničkog ispitivanja ili predstavnika naručitelja kliničkog ispitivanja i Agencije za lijekove i medicinske proizvode u području farmakovigilancije, a u svrhu sigurne primjene lijeka.
Uređuje se farmakovigilancijski sustav radi otkrivanja, procjene, razumijevanja, prevencije i postupanja u slučaju nuspojava lijeka.
Glavni zahtjevi koje poslovni korisnici trebaju znati
Farmakovigilancijski sustav potrebno je uspostaviti i održavati u skladu sa Smjernicom o dobroj farmakovigilancijskoj praksi (GVP).
S obzirom na kompleksnost propisa te da su lijekovi proizvodi od posebnog značaja za zdravlje ljudi, nije moguće izdvajanje glavnih tehničkih zahtjeva, već je potreban uvid u cjeloviti propis.
Područje primjene
Zahtjevi dobre proizvođačke prakse koje moraju primjenjivati proizvođači i uvoznici lijekova i ispitivanih lijekova sa sjedištem u Republici Hrvatskoj te uvjeti za davanje proizvodne dozvole i potvrde o provođenju dobre proizvođačke prakse.
Glavni zahtjevi koje poslovni korisnici trebaju znati
Lijekove i/ili ispitivane lijekove mogu proizvoditi fizičke ili pravne osobe sa sjedištem u Republici Hrvatskoj samo na temelju i u skladu s proizvodnom dozvolom.
Proizvođač lijeka i uvoznik obvezan je osigurati da se svi proizvodni postupci za lijekove i /ili ispitivane lijekove izvode u skladu s dobrom proizvođačkom praksom, proizvodnom dozvolom i odobrenom dokumentacijom u postupku davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, a u slučaju ispitivanog lijeka, u skladu s podacima dostavljenim ministarstvu nadležnom za zdravlje u postupku davanja odobrenja za provođenje kliničkog ispitivanja.
Proizvođač je obvezan uspostaviti i provoditi djelotvoran sustav farmaceutskog osiguranja kakvoće, osigurati dovoljan broj odgovarajuće osposobljenih radnika, imati odgovarajuće proizvodne prostore i opremu, uspostaviti i održavati sustav vođenja dokumentacije, proizvodne postupke provoditi prema unaprijed postavljenim pisanim uputama i postupcima, uspostaviti i održavati sustav kontrole kakvoće, provoditi samoinspekcije.
S obzirom na kompleksnost propisa te da su lijekovi proizvodi od posebnog značaja za zdravlje ljudi, nije moguće izdvajanje glavnih tehničkih zahtjeva, već je potreban uvid u cjeloviti propis.
Nacionalni provedbeni propis
Pravilnik o uvjetima i načinu utvrđivanja zahtjeva dobre proizvođačke prakse i dobre prakse u prometu na veliko djelatnih tvari te o postupku upisa u očevidnik proizvođača, uvoznika i veleprodaja djelatnih tvari i davanju potvrde o provođenju dobre proizvođačke prakse
(NN br. 83/2013 i 32/2021)
Područje primjene
Zahtjevi dobre proizvođačke prakse, dobre prakse u prometu na veliko djelatnih tvari koje moraju primjenjivati proizvođači, uvoznici i veleprodaje djelatnih tvari sa sjedištem u Republici Hrvatskoj te postupak upisa u očevidnik i davanja potvrde o provođenju dobre proizvođačke prakse i dobre prakse u prometu na veliko.
Glavni zahtjevi koje poslovni korisnici trebaju znati
Proizvođači djelatnih tvari obvezni su ispunjavati sljedeće uvjete:
- zapošljavati dovoljan broj odgovarajuće osposobljenih radnika s obzirom na opseg i složenost proizvodnje djelatnih tvari,
- proizvodni prostori, instalacije i oprema trebaju biti smješteni, projektirani, izvedeni, uređeni i održavani tako da odgovaraju za proizvodnju, kontrolu, čuvanje i prijevoz djelatnih tvari u skladu sa smjernicama i načelima dobre proizvođačke prakse za djelatne tvari,
- osigurati da se svi proizvodni postupci za djelatne tvari izvode u skladu s dobrom proizvođačkom praksom uključujući i djelatne tvari koje su namijenjene samo za izvoz.
S obzirom na kompleksnost propisa te da su lijekovi proizvodi od posebnog značaja za zdravlje ljudi, nije moguće izdvajanje glavnih tehničkih zahtjeva, već je potreban uvid u cjeloviti propis.
Područje primjene
Zahtjevi dobre prakse u prometu na veliko lijekovima i ispitivanim lijekovima, uvjeti, dokumenti i podaci za davanje dozvole za obavljanje djelatnosti prometa na veliko lijekovima, za djelatnost posredovanja lijekova kao i postupak prijave fizičkih ili pravnih osoba sa sjedištem izvan Republike Hrvatske, koji u državi članici Europske unije ispunjavaju uvjete za obavljanje djelatnosti prometa lijeka na veliko ili posredovanja lijekova, a namjeravaju obavljati istu djelatnost na teritoriju Republike Hrvatske te davanje potvrde o provođenju dobre prakse u prometu lijekovima na veliko.
Glavni zahtjevi koje poslovni korisnici trebaju znati
Sudionici u prometu lijekova na veliko obvezni su uspostaviti sustav upravljanja kakvoćom, moraju imati zaposlenu odgovornu osobu za promet lijekova na veliko, zapošljavati dovoljan broj stručnjaka odgovarajuće struke, osigurati provođenje edukacije osoblja, osigurati odgovarajuće prostorije, instalacije i opremu, uspostaviti i održavati sustav vođenja dokumentacije, imati u cijelosti opisane radne postupke, provoditi samoinspekcije te osigurati da se lijekovi transportiraju na odgovarajući način.
S obzirom na kompleksnost propisa te da su lijekovi proizvodi od posebnog značaja za zdravlje ljudi, nije moguće izdvajanje glavnih tehničkih zahtjeva, već je potreban uvid u cjeloviti propis.
Područje primjene
Mjerila za razvrstavanje lijekova s obzirom na način izdavanja te način propisivanja i izdavanja lijekova na recept.
Glavni zahtjevi koje poslovni korisnici trebaju znati
Lijekovi se mogu izdavati na recept u ljekarni, bez recepta u ljekarni ili bez recepta u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima, a ovisno o načinu i mjestu izdavanja lijeka određenom u rješenju Agencije za lijekove i medicinske proizvode za stvavljanje lijeka u promet.
Agencija u rješenju za stavljanje lijeka u promet određuje način propisivanja lijeka na: ponovljiv, neponovljiv, poseban ili ograničeni recept.
S obzirom na kompleksnost propisa te da su lijekovi proizvodi od posebnog značaja za zdravlje ljudi, nije moguće izdvajanje glavnih tehničkih zahtjeva, već je potreban uvid u cjeloviti propis.
Nacionalni provedbeni propis
Pravilnik o provjeri kakvoće lijeka (NN br. 60/2014)
Područje primjene
Način provjere kakvoće lijeka i galenskog pripravka.
Glavni zahtjevi koje poslovni korisnici trebaju znati
Proizvođač lijeka koji ima odobrenje za stavljanje u promet lijeka u Republici Hrvatskoj obvezan je obavljati redovitu provjeru kakvoće svake serije lijeka.
Posebnoj provjeri kakvoće podliježe svaka serija lijeka iz ljudske krvi ili ljudske plazme i cjepiva, osim serije za koju je nadležno tijelo države članice Europske unije, Europskog gospodarskog prostora (u daljem tekstu: EGP) i Švicarske provelo provjeru kakvoće i izdalo certifikat o obavljenoj provjeri kakvoće (»EU Official Control Authority Batch Release Certificate«, EU OCABR certifikat).
S obzirom na kompleksnost propisa te da su lijekovi proizvodi od posebnog značaja za zdravlje ljudi, nije moguće izdvajanje glavnih tehničkih zahtjeva, već je potreban uvid u cjeloviti propis.
Nacionalni provedbeni propis
Pravilnik o obustavi stavljanja lijeka u promet i povlačenju lijeka iz prometa (NN br. 122/2014)
Područje primjene
Uvjeti i način obustave stavljanja lijeka u promet i povlačenja lijeka iz prometa te rokovi i način obavješćivanja o obustavi i povlačenju lijeka iz prometa.
Glavni zahtjevi koje poslovni korisnici trebaju znati
Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nositelji odobrenja za paralelni uvoz lijeka, proizvođači lijekova, uvoznici i veleprodaje uključeni u proizvodnju ili obavljanje prometa na veliko lijekovima obvezni su pisanim putem obavijestiti Agenciju o svakom opaženom slučaju koji može imati za posljedicu obustavu stavljanja lijeka u promet ili povlačenje lijeka iz prometa te ograničenja u primjeni lijeka koja nisu navedena u odobrenom sažetku opisa svojstava lijeka i odobrenoj uputi o lijeku.
S obzirom na kompleksnost propisa te da su lijekovi proizvodi od posebnog značaja za zdravlje ljudi, nije moguće izdvajanje glavnih tehničkih zahtjeva, već je potreban uvid u cjeloviti propis.
Nacionalni provedbeni propis
Pravilnik o načinu oglašavanja o lijekovima (NN br. 43/2015)
Područje primjene
Način oglašavanja o lijekovima
Glavni zahtjevi koje poslovni korisnici trebaju znati
Svi navodi navedeni u oglašavanju o lijeku moraju biti u skladu s navodima iz zadnje odobrene upute i sažetka opisa svojstava lijeka u Republici Hrvatskoj.
Oglašavanjem o lijeku mora se osigurati prenošenje istinite i znanstveno dokazane informacije o lijeku uz poštivanje etičkih kriterija, a u cilju pravilnog i racionalnog liječenja pacijenata, ne dovodeći u zabludu zdravstvene radnike ovlaštene preporučiti, propisivati ili izdavati lijekove te korisnike lijekova u slučajevima kada je dozvoljeno oglašavanje prema stanovništvu.
Oglašavanje prema stanovništvu dopušteno je isključivo za lijekove koji se izdaju bez recepta, sukladno odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet.
S obzirom na kompleksnost propisa te da su lijekovi proizvodi od posebnog značaja za zdravlje ljudi, nije moguće izdvajanje glavnih tehničkih zahtjeva, već je potreban uvid u cjeloviti propis.
Nacionalni provedbeni propis
Pravilnik o stavljanju u promet te o označavanju i oglašavanju tradicionalnih biljnih lijekova
(NN br. 89/2010)
Područje primjene
Oglašavanje tradicionalnih biljnih lijekova (Pravilnik je stavljen van snage Pravilnikom o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet (NN br. 83/2013), osim u dijelu koji se odnosi na oglašavanje tradicionalnih biljnih lijekova).
Glavni zahtjevi koje poslovni korisnici trebaju znati
Prilikom oglašavanja tradicionalnog biljnog lijeka uz zahtjeve iz Zakona i Pravilnika o načinu oglašavanja obvezno je u oglasu ili u obavijesti navesti poruku: »Tradicionalni biljni lijek za primjenu kod naznačenih indikacija temeljenih na iskustvu dugotrajne uporabe«.
Područje primjene
Davanje odobrenja za paralelni uvoz lijeka u Republiku Hrvatsku.
Glavni zahtjevi koje poslovni korisnici trebaju znati
Paralelni uvoz lijeka mogu obavljati veleprodaje koje imaju dozvolu za obavljanje djelatnosti prometa na veliko lijekova i nisu u poslovnom odnosu s nositeljem odobrenja za stavljanje u promet navedenog lijeka.
Lijek za koji se traži odobrenje za paralelni uvoz i koji ima važeće odobrenje za stavljanje u promet u zemlji iznošenja, mora u osnovi biti sličan lijeku koji ima važeće odobrenje u Republici Hrvatskoj.
Sličnost se utvrđuje usporedbom kvantitativnog i kvalitativnog sastava djelatnih i pomoćnih tvari, farmaceutskog oblika i djelotvornosti i sigurnosti primjene lijekova.
Nacionalna mjera
Zakon o lijekovima (NN br. 76/2013)
Podnositelj zahtjeva/nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj mora imati na raspolaganju kvalificiranu osobu odgovornu za farmakovigilanciju s prebivalištem u Republici Hrvatskoj.
Za lijekove za koje odobrenje daje Agencija, nositelj odobrenja koji nema sjedište u Republici Hrvatskoj obvezan je imenovati svog predstavnika sa sjedištem u Republici Hrvatskoj.
Nadležno tijelo
Agencije za lijekove i medicinske proizvode
Email: uredzajavnost@halmed.hr
Tijelo za nadzor tržišta
Ministarstvo zdravstva
Email: farmaceutska.inspekcija@miz.hr
Agencija za lijekove i medicinske proizvode
Email: inspekcija@halmed.hr