Medicinski proizvodi (2)

 

Svojstva i učinkovitost

 

 

 

 

Glavni zahtjevi koje poslovni korisnici trebaju znati

1. Medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da pri uporabi u skladu s uvjetima i u svrhu koje je odredio proizvođač ne ugrožavaju kliničko stanje ili sigurnost pacijenta, ili sigurnost i zdravlje korisnika ili, kada je to slučaj, drugih osoba, pod uvjetom da svi rizici koji mogu biti povezani s njihovom namjenom predstavljaju rizike koji su prihvatljivi u usporedbi s koristima za bolesnika te sukladni visokom stupnju zaštite zdravlja i sigurnosti.

To uključuje:

- smanjivanje, koliko god je moguće, rizika greške u uporabi zbog ergonomskih svojstava proizvoda i okoline u kojoj je proizvod predviđen za uporabu (projekt za sigurnost bolesnika)

i

- razmatranje tehničkog znanja, iskustva, obrazovanja i osposobljenosti te, ako je potrebno, medicinskog i fizičkog stanja predviđenih korisnika (projekt za laike, stručnjake, osobe s invaliditetom ili druge korisnike).

 

2. Rješenja koja proizvođač usvoji za projekt i izradu proizvoda moraju biti u skladu s načelima sigurnosti, uzimajući u obzir općepriznati znanstveno-tehnički napredak.

 

Pri izboru najprimjerenijih rješenja proizvođač mora primijeniti sljedeća rješenja i to sljedećim redoslijedom:

- otkloniti ili smanjiti rizike koliko god je moguće (inherentno siguran projekt ili oblik proizvoda),

- prema potrebi poduzeti odgovarajuće zaštitne mjere uključujući uvođenje alarma ako je potrebno, kada se radi o rizicima koje nije moguće otkloniti,

- obavijestiti korisnike o preostalim rizicima uslijed mogućih manjkavosti usvojenih zaštitnih mjera.

 

3. Medicinski proizvodi moraju postizati učinkovitost koju je odredio proizvođač i biti projektirani, proizvedeni i pakirani tako da budu primjereni jednoj ili više svrha koje je odredio proizvođač.

 

4. Na svojstva i učinkovitost na koje upućuju točke 1., 2. i 3. ne smiju nepovoljno utjecati drugi čimbenici do te mjere da bude ugroženo kliničko stanje i sigurnost pacijenta te, gdje je to primjenjivo, drugih osoba tijekom roka valjanosti proizvoda kojeg je naveo proizvođač, kada je proizvod podvrgnut opterećenjima koja se javljaju u normalnim uvjetima uporabe.

 

5. Medicinski proizvodi moraju biti projektirani, proizvedeni i pakirani tako da na njihova svojstva i učinkovitost u trenutku uporabe ne mogu nepovoljno utjecati na transportiranje i skladištenje ako se poštuju upute i podaci koje je dao proizvođač.

 

6. Sve neželjene pojave moraju imati prihvatljivi stupanj rizika u usporedbi s planiranim učincima.

 

Proizvodi moraju biti označeni oznakom CE.

Nacionalna mjera - Zakon o medicinskim proizvodima; Članak 12. – jezični zahtjevi; Uputa za uporabu i označivanje medicinskog proizvoda moraju biti na hrvatskom jeziku, čitljivi i korisniku razumljivi. Uputa za uporabu medicinskih proizvoda namijenjenog isključivo za uporabu u obavljanju zdravstvene djelatnosti mora biti napisana na jeziku razumljivom za korisnika.

 

Nadležno tijelo

 

Tijelo za nadzor tržišta

Ministarstvo zdravstva

Email: farmaceutska.inspekcija@miz.hr

 

• Popis usklađenih europskih normi za medicinske proizvode
• Katalog hrvatskih normi
• Popis prijavljenih EU tijela za ocjenjivanje sukladnosti 93/42/EEZ
• Registar akreditacija

 

Link na TRIS bazu

U TRIS bazi možete pogledati notifikacije propisa