Medicinski proizvodi (1)

 

Nacionalni provedbeni propis

Zakon o medicinskim proizvodima (NN br. 76/2013)

Područje primjene

Zahtjevi za medicinske proizvode, klinička ispitivanja medicinskih proizvoda, upis u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda, ocjenjivanje sukladnosti i oznaka »CE«, tijela za ocjenjivanje sukladnosti, upis u očevidnik, promet, oglašavanje, vigilancija i nadzor nad medicinskim proizvodima.

Nacionalni provedbeni propis

Pravilnik o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (NN br. 84/2013 i 126/2019)

Područje primjene

Bitni zahtjevi za medicinske proizvode, uvjeti i pravila razvrstavanja medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, način upisa i dokumentacija za upis proizvođača u očevidnik proizvođača, način upisa i dokumentacija za upis medicinskog proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda, sadržaj i način podnošenja obavijesti o stavljanju medicinskog proizvoda u promet te ocjenjivanje sukladnosti, sadržaj izjave o sukladnosti i oznaka »CE«.

Nacionalni provedbeni propis

Pravilnik o praćenju štetnih događaja vezano uz medicinske proizvode (NN br. 125/2013)

Područje primjene

Sustav dojave i procjene štetnih događaja i sigurnosnih korektivnih radnji vezano uz medicinske proizvode, odnosno sustav vigilancije medicinskih proizvoda te radnje koje treba poduzeti proizvođač, ovlašteni zastupnik proizvođača ili Agencija za lijekove i medicinske proizvode kada primi informaciju o štetnom događaju vezanom uz medicinski proizvod.

Glavni zahtjevi koje poslovni korisnici trebaju znati

Medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni na takav način da kad se ugrade prema predviđenim uvjetima i za predviđene namjene ne ugroze kliničke uvjete ili sigurnost pacijenata. Medicinski proizvodi ne smiju predstavljati nikakav rizik za osobe koje ih ugrađuju i kad je to primjenjivo, za druge osobe.

Medicinski proizvodi moraju postići učinkovitost koju im je proizvođač namijenio, tj. biti projektirani i proizvedeni na takav način da budu primjereni jednoj ili više svrha koje je odredio proizvođač.

Svojstva i učinkovitost iz Odjeljaka 1. i 2. ne smiju biti narušeni u takvoj mjeri da ugrožavaju kliničke uvjete i sigurnost pacijenata ili, kad je to primjenjivo, drugih osoba tijekom roka koji je proizvođač predvidio kao rok trajanja medicinskog proizvoda, kad je medicinski proizvod izložen opterećenju do kojeg može doći tijekom normalnih uvjeta uporabe.

Medicinski proizvodi se moraju projektirati, proizvoditi i pakirati na takav način da njihova svojstva i učinkovitost ne budu narušeni pri skladištenju i u uvjetima prijevoza koje je proizvođač predvidio (temperatura, vlažnost itd.).

Svi usputni učinci ili nepoželjni uvjeti ne smiju ugrožavati predviđenu učinkovitost medicinskog proizvoda.

Proizvodi moraju biti označeni oznakom CE.

Nacionalna mjera - Zakon o medicinskim proizvodima; Članak 12. – jezični zahtjevi; Uputa za uporabu i označivanje medicinskog proizvoda moraju biti na hrvatskom jeziku, čitljivi i korisniku razumljivi. Uputa za uporabu medicinskih proizvoda namijenjenog isključivo za uporabu u obavljanju zdravstvene djelatnosti mora biti napisana na jeziku razumljivom za korisnika.


Nadležno tijelo

Ministarstvo zdravstva, Agencija za lijekove i medicinske proizvode

Email:
Klinička ispitivanja: romana.katalinic@miz.hr
Opći upiti, registracijski postupci, razvrstavanje proizvoda, vigilancija medicinskih proizvoda: medpro@halmed.hr

Tel: 01 46 07 555, 01 48 84 100

 

Tijelo za nadzor tržišta

Ministarstvo zdravstva

Email: farmaceutska.inspekcija@miz.hr
 

 

 

Link na TRIS bazu

U TRIS bazi možete pogledati notifikacije propisa